宗耳鼻咽喉科医院

福岡市西区姪浜にある鼻アレルギーを専門とするクリニックです。

福岡市西区姪の浜1-16-30

TEL.092-891-3333

治験案内

当院では、製薬会社から治験を依頼されることがあります。 ここでは、治験について簡単にご説明いたします。

治験とは?

『治験』とは『治療試験』の略称です。『臨床試験』は 『臨床試験』は人(患者)を対象とした治療を兼ねた試験のことをいい、特に、『新薬開発』のための臨床試験を『治験』といいます。

治験に参加するとしたら?

治験では、参加する患者さんについて、実施する試験毎に細かく条件が設定されています。 (年齢や罹患してからの日数など、他にもたくさんの条件があります。)

条件を満たした患者さんがいて、治験担当の医師がその患者さんにとって利益があると判断した場合、

その治験について文章を用いて説明します。この時、治験コーディネーター(CRC)が補助説明をすることがあります。

治験で使われる薬は『治験薬(ちけんやく)』といいます。治験薬は製薬会社から提供されますので、患者さんや病院が費用を負担することはありません。

治験の説明から終了後の観察まで、診察や評価を行うことができるのは治験責任医師や治験分担医師として登録されている医師に限定されます。

もし治験薬で副作用が出たり、後遺症が残った場合は?

治験中に有害事象が生じた場合、医師には適切な医療を行う義務があり、その事実が治験に関連して発生したものであれば治療費を製薬会社が負担するなどの補償がなされます。

どんな薬か知りたい。

製薬会社や医師が自ら治験を企画し実施するときには、『治験計画の届け出』を厚生労働大臣に提出する必要があります。しかし、知的財産の問題などがあるためにこの情報は公開されていません。

ただし、治験に参加していただくときには、薬については充分な説明を行います。

治験に参加する上での説明事項とは?

①治験の目的、治験薬の使用法、検査の内容、参加する期間。

②期待される効果と予想される副作用。

③治験への参加はいつでも止めることができること。 ④副作用が起きて被害を受けた場合、補償を請求できる。 ⑤カルテ、検査結果などの医療記録を治験した製薬会社、厚生労働省、治験審査委員会の担当者が見ること。 ⑥担当する医師の氏名、連絡先。 ⑦治験に関する質問、相談のための問い合わせ先。

プライバシーは厳重に守られます。

詳しくは、厚生労働省の『治験』のページをご覧ください。